项目信息

中山大学肿瘤防治中心（位于广东省广州市）目前正在进行一项关于 “NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体（TCR）转导的自体 T 细 胞治疗骨与软组织肉瘤”临床研究。该项研究已得到中山大学肿瘤防治中心伦理委员会批准。将招募约 20 名受试者。

TCR-T细胞治疗技术是通过将增强型及特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体（TCR）高效导入受试者的T细胞中，T细胞经过体外扩充至一定数量并经质控检验合格后回输给患者，从而使得患者T细胞获得靶向识别相关肿瘤细胞并具有增强对其杀伤的能力，根据国外同类临床试验的已有报道，该治疗技术具有安全性高、特异性强等特点。

优势

①  特异识别和清除肿瘤

通过在体外“训练”患者自体的T细胞，使之可以靶向特定的肿瘤抗原，从而提高这些T细胞锁定和杀灭肿瘤细胞的能力。

②    抗肿瘤靶标范围广

T细胞受体转导的T细胞可以靶向大部分的肿瘤特异性抗原，尤其是能识别那些肿瘤细胞内抗原，因此，T细胞受体对肿瘤的识别范围比抗体类药物更广。T细胞通过T细胞受体识别细胞内部和表面的抗原，可以知道细胞是否癌变或受到了外源的侵害。如果发现 细胞带有“不正常” 或者来自“入侵者”的抗原, 这些细胞将会被T细胞杀灭并清除。

研究背景

TCR-T细胞治疗肿瘤目前已有突破性发展，美国宾夕法尼亚大学、马里兰大学和英国Adaptimmune在世界一流杂志“自然医学”报告，高亲和力抗NY-ESO-1和LAGE-1特异性TCR-T治疗多发性骨髓瘤（multiple myeloma）的临床Ⅰ/Ⅱ期试验显示，20个病人中有16个病人（80%）有临床治疗效果，平均无病进展生存期有19.1月，而且，副反应轻，没有CAR-T治疗的严重副反应。

因此，Adaptimmune公司获1.7亿美元投资。另外一项由美国国家癌症研究所Rosenberg博士团队对抗NY-ESO-1特异性TCR-T治疗滑膜细胞肉瘤（Synovial cell sarcoma）和黑色素瘤（melanoma）的临床Ⅰ/Ⅱ期试验显示，61%滑膜细胞肉瘤和55%黑色素瘤有临床效果。

由于Adaptimmune公司的抗NY-ESO-1特异性TCR-T治疗滑膜细胞肉瘤的良好临床结果，美国FDA批准这些TCR-T细胞治疗软组织肉瘤进入突破性治疗，欧洲药品管理局批准这项TCR-T细胞治疗进入优先药状态快速通道（Priority Medicines，PRIME），这些临床数据表明，TCR-T细胞治疗可以针对多种肿瘤包括骨与软组织肉瘤。

研究流程

病人签署知情同意书——筛选检查——单采——体外细胞培养——免疫细胞质量检测——细胞回输——临床治疗观察——定期随访

本研究目前公开招募首期受试者，并已获得中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会（批件号： B2017-023-01 ）批准。

TCR-T细胞治疗是一种新一代的免疫疗法，治疗过程中我们将使用香雪生命科学研究中心（广州市香雪制药股份有限公司）/广东香雪精准医疗技术有限公司制备的TCR-T细胞给您进行治疗，并对您的病情进行全程跟踪观察。

假如您符合以下招募条件，目前没有可行有效的治疗方法，欢迎参加本临床试验研究：

1、年龄≥14 岁，且≤70 岁；

2、病理学诊断为骨与软组织肉瘤；

3、基因型检测为 HLA0201；

4、肿瘤抗原 NY-ESO-1 阳性；

5、有可以测量的肿瘤病灶。

除满足以上条件外，您还需要进行与研究相关的入组和排除标准及体格和实验室筛查，以确保您符合此项临床研究的要求。参加该研究不需要您支付研究药物的费用和在研究过程中的检查相关费用。另外，为扩大病人入组，其他泛癌种病人同步招募中。

联系方式

联系人：杨庆华

联系电话：18251158238

联系邮箱：Marketing@transmedchina.com

关于血样筛选流程如下：

1.病人自行到当地医院抽2ml外周静脉血样，装于EDTA抗凝管（紫色盖子）。采血管外请注明“患者姓名、性别、年龄、肿瘤类型、联系电话”。

2.将采血管包装好（请勿破损）快递寄到制定地址（快递接受地址请电话咨询）。