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凯杰(苏州)转化医学研究有限公司 2018全年大事件
发布时间:2019/2/2      来源:市场部


金猪踏空来,
神犬得意归,
胸藏凌云志,
乾坤入袖中。
猪年已至,神犬辞旧,
感恩有你,
一路同行!


自2015年美国总统奥巴马提出 “精准医学计划”后,“精准医疗”时代大浪潮已悄然涌来。人们对同病异治、异病同治逐渐有了更深刻的认识和体验。2018年,对于凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(以下简称为凯杰(苏州))人而言是具有深远意义的一年。团队在诸多领域均实现了“从0到1”或“从1到N”的突破。凯杰(苏州)一直秉承“诊断伴随治疗”的理念,致力推动伴随诊断在国内的发展,为癌症患者的诊疗带来突破性进展。我们的产品研发团队基于市场需求开发了14+个IVD一类备案产品并已成功上市销售;BD团队合作开发了70+家知名药企,其中签署的多个合同是CDx产品合作开发。在2030健康中国的战略写入政府工作报告后的大环境下,我们成立了迈杰(苏州),开发了新的商业模式,匠心铸造迈杰新品牌,全面布局大健康及临床检测领域,并与30+家ICL(Independent Clinical Laboratory,独立第三方医学检验实验室)公司进行了实质性的深度合作。



产品篇


凯杰(苏州)1300GMP厂房的投入使用,使得凯杰(苏州)具备了完整的IVD产品的设计开发、生产和注册的能力,是凯杰(苏州)精准诊断整体解决方案中的关键一环。2018年开发的全血DNA提取试剂盒、大体积游离DNA提取试剂盒及配套的自动化提取仪、c-METIHC)、MMR(由MSH2IHC)、MSH6IHC)、PMS2IHC)和MLH1IHC4个试剂盒组成)等IVD检测试剂盒及7个一类IHC辅助试剂均获得了一类医疗器械备案,其他多款三类IVD试剂盒仍在临床申报中,预计2019年将很快面市。


近几年来,随着二代测序技术不断发展,NGS已被广泛用于产前诊断、疾病诊断、癌症精准用药指导、血液肿瘤分型及预后和个性化精准医疗等临床实践中。NGS针对cfDNA的检测从NIPT逐渐发展成了一种更安全的非侵入性无创检测手段——液体活检,可通过检测血液中低频体细胞突变为肿瘤早期诊断及精准用药指导带来新的希望。由此,凯杰(苏州)在 NGS产品开发平台上针对肿瘤精准用药指导(尤其是液体活检)投入了大量的人力物力,自主研发了针对泛实体肿瘤的579基因PanelMED1CDx),该Panel可适用于ctDNA液体活检和组织活检,能够通过检测靶向药物突变、肿瘤突变负荷、微卫星不稳定性、错配修复缺陷、免疫检查点分子、免疫治疗风险基因、新生抗原等多个维度为实体瘤患者提供靶向用药、免疫用药、化疗用药及个体化疫苗的全方位用药指导及预后、复发监控。同时,我们又开始针对泛血液肿瘤开发461基因Panel——HemeCDx,通过检测驱动基因突变、基因融合、基因表达、微卫星不稳定、肿瘤突变负荷、HLA分型、细胞因子、新生抗原等,为血液肿瘤患者提供靶向用药、免疫用药、MRD、个性化疫苗、细胞因子风暴风险等全方位用药指导、预后、复发监控信息。该Panel将在2019年第二季度上线。



合作篇


凯杰(苏州)先后与多家国内外知名企业签订战略合作协议。相继与广东香雪精准医疗技术有限公司、奕安济世生物药业有限公司、百奥泰生物科技(广州)有限公司等多家药企(排名不分先后)签订了伴随诊断合作开发的战略合作协议,旨在利用凯杰(苏州)综合的转化医学平台与药企合作开发伴随诊断试剂盒,加快双方在生物标志物发现/验证,以及伴随诊断(CDx)和体外诊断(IVD)研发能力的建设和研发速度。与多家ICL及第三方公司签订战略合作协议,昂首迈入大健康及临床检测,成为该领域的中流砥柱。还与Abcam、Cell Signaling Technology、深圳华大基因股份有限公司、中日友好医院、苏大一附院(建立研发基金)、缔脉生物医药科技(上海)有限公司等多家抗体公司及医院(排名不分先后)共同签订战略合作协议,旨在推动中国精准诊断事业的蓬勃发展。

回顾过去的2018年,公司业绩是2017年的近4倍,药厂客户数是2017年的2倍,临床检测及大健康客户数是2017年的5倍,科研客户数是2017年的1.7倍,各个方面在数量和质量上都有着质的飞跃。



质量体系篇


凯杰(苏州)多次全满分通过美国CAP能力验证、卫生部临检中心及上海市临检中心室间质评。在CAP认可及ISO17025认可审核中,到访的评审专家组一致认为我司中心实验室质量管理体系完善。尤其CAP认可的通过,标志着我公司检测中心在质量建设方面迈向新的高度。到目前为止,已通过中国CNAS、 欧盟ISO17025、欧盟ISO13485以及美国CAP认可。



技术平台篇


2018年凯杰(苏州)在原有核酸、蛋白及细胞平台的基础上,又新增了数字PCR平台、Roche(Vetana BenchMark Ultra、XT)& Dako(Link 48)& Leica(Bond Max、RX)全自动免疫组化染色平台、远程病理平台、细胞流式仪、C1单细胞自动制备平台,将现有的转化医学综合平台继续夯实和全球化。


迄今为止,我们拥有可提供各种服务项目的检测平台和人员,包括液体活检(外泌体、循环肿瘤细胞、循环肿瘤ctDNA等)、PCR检测(DNA突变、mRNA表达、miRNA/lncRNA及数字PCR等)、测序服务(Sanger测序、焦磷酸测序和NGS等)、生物信息学分析(TMB、TNB及肿瘤基因组学与变异“景观”分析等)、病理检测(IHC、FISH、数字病理及远程病理等)、蛋白分析(ELISA、Western Blot及MSD等)、细胞学研究、临床研究、生物标志物的开发及验证、伴随诊断试剂生产及商品化等;同时我们还提供对病患者开发诊断产品的服务,该诊断产品基于全平台,专注靶向诊断、免疫治疗和细胞治疗。




荣誉篇


一年四季,荣誉相伴。2018年,凯杰(苏州)共获8项殊荣。这些是对我司商业模式、专业能力、成果输出、专家团队等方面的充分认可。



行业影响力篇


为推动精准医疗与伴随诊断理念的普及和落实,为推动精准医疗和伴随诊断产业的创新和发展,为推动产学研患之间在精准医疗与伴随诊断方面的沟通、转化与合作,公司还联手英国阿斯利康,美国CST、广州香雪及药明康德等著名企业发起成立中国生物工程学会精准医疗与伴随诊断专业委员会,并于2018年12月得到官方批准宣布正式成立。凯杰(苏州)董事长及首席执行官张亚飞博士是此委员会的发起人之一及副主任委员。


凯杰(苏州)董事长及首席执行官张亚飞博士、外泌体平台负责人王瑜博士等在《生物产业技术学报》上发表了“外泌体在精准医疗中的应用潜力”的文章,并收到了广大外泌体研究者的一致好评。


凯杰(苏州)全年参加的国内外有影响力的行业会议近40场,其中作为特邀嘉宾进行大会报告发言的会议近30场,如下节选了一些大会现场精彩瞬间。



人才、团队篇


公司的发展,人才团队是关键。2018年,凯杰(苏州)在人才团队建设方面同样硕果累累。员工总人数增长72人,增幅118%。继2017年引进多名有影响力的人才后,2018年持续引进高管3名。到目前为止,我司员工中博士学历占12%,硕士学历占34%,本科学历占40%。众志成城,共同助力2019年的持续高速发展。


为展现企业文化,增强团队凝聚力,凯杰(苏州)全体员工在11月前往素有”西太平洋边缘最美丽的花岗岩”之称的三清山开展了一场以“精诚合作 开拓创新 共筑未来”为主题的团建之旅。整个旅程为期三天,活动丰富,大家收获满满。此次活动引入了无人机航拍,寓意公司在2.0时代的康庄大道上团结互助、与时俱进、结合AI、持续奋斗,为实现伟大中国梦、实现全人类精准医疗添砖加瓦的决心!此次团建不仅让每个人在能力、心里和体力等素质上都有较大提升,还提高了团队精神及凝聚力!



2019


在寻找生物标记物及开发伴随诊断产品的研发合作路上,凯杰(苏州)一直秉承“诊断伴随治疗”的理念,致力于成为精准诊断整体解决方案的领导者。在眼下及未来的合作与服务上,凯杰(苏州)不忘初心,以国际标准化质量体系为保障,依托领先的技术平台,搭建全方位、更全面的服务网络,以肿瘤为导向,联合传统基础技术平台和高新技术平台,继续努力加强项目开发和新平台的探索,一如既往地为患者及客户提供全面、高效、优质的精准医学检测服务。同时,积极拓展海外市场,走入国际,推动全球精准医疗事业的快速发展。汗水辛劳真智慧,一切只为精准二字!

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