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国际联手丨凯杰(苏州)与Abcam共同签署战略合作协议
发布时间:2018/11/29      来源:

随着个性化医疗和精准医疗快速发展,伴随诊断(companion diagnostics,CDx)日益为人们所关注。伴随诊断是一种体外诊断技术(IVD),能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,有助于确定最有可能从某一治疗产品中获益的患者群体,从而提高药物治疗效果,实现精准医疗,减少药物的毒副作用,并降低医疗费用。2014年,美国FDA出台了伴随诊断指南,要求某些疾病的治疗药物,如肿瘤靶向药物和免疫治疗药物,与伴随诊断产品必须同时上市。




凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(下文简称凯杰(苏州))与Abcam近期共同签署了战略合作协议。 双方经友好协商,计划共同致力于伴随诊断和体外诊断产品研发能力的建设,开发出符合中国市场需求的CDx产品,如pan-NTRK、dMMR等蛋白类CDx产品。双方已实质性合作,并取得了可喜的阶段性成果。其中,凯杰(苏州)开发的dMMR(MSH2、MSH6、PMS2、MLH1)等免疫组化(IHC)检测试剂盒,其灵敏度和特异性远高于市场同类产品。此外,凯杰(苏州)开发的伴随诊断试剂盒原材料,如MSH2、MSH6、PMS2、MLH1 四种抗体抗体试剂均已取得了一类医疗器械备案。


Abcam高层代表团莅临凯杰(苏州)商谈战略合作
凯杰(苏州)董事长及CEO张亚飞博士(左三)、
凯杰(苏州)VP 王从博士(左二)、
凯杰(苏州)蛋白病理平台负责人陈才伟博士(左一);
Abcam CEO Dr. Alan Hirzel(右三)、
Abcam SVP Dr. John Baker(右二)、
Abcam商务发展部徐嵩杰先生(右一)


纵观过去20年,从1998到2018,美国FDA已经批准了41项CDx产品,帮助68种靶向免疫治疗药物或治疗方案找到可获益的人群,且在法规中已形成CDx指南规范体系。从获批的CDx技术平台来看,共有6种技术平台(见下图),其中IHC技术平台开发出的CDx产品有13项,占FDA批准产品的31.71%。凯杰(苏州)和Abcam正是瞄准了蛋白类CDx产品的趋势和中国市场需求递增的巨大潜力,双方签订了长期战略合作协议,共同协作、互利共赢,推动全球伴随诊断行业的迅速发展。


FDA批准的肿瘤伴随诊断产品平台分布情况

(from CIVD)


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