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凯杰(苏州)顺利通过TÜV 关于ISO13485质量管理体系的现场审核
发布时间:2018/6/5      来源:

凯杰(苏州)顺利通过 TÜV 南德关于 ISO13485 质量管理体系的现场审核!本次认证的顺利通过,标志着凯杰(苏州)对伴随诊断产品设计开发、生产和销售过程的质量管理要求均达到了国际专业水平,并获得国际认证机构的认可。



根据欧盟认证机构的规定,ISO 13485认证需通过2个阶段的现场审核后,方可发证。2018年05月30日至31日,德国TÜV南德对凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(以下简称“凯杰(苏州)”)进行了为期2天的现场审核,这是继2018年3月12日以零缺陷通过第一阶段审核之后的第二阶段现场审核。专家组就凯杰(苏州)在伴随诊断产品的设计开发、生产和销售过程的质量管理流程进行了认真细致的专业审核,并一致认可凯杰(苏州)在相关的所有质量管理流程均达到了国际专业水平,顺利通过本次评审。


凯杰(苏州)是一个聚焦于生物标志物、伴随诊断产品、以及相关临床应用的高起点的创新型企业,从创立之初就搭建了全方位的转化医学研究平台,并逐步建立了高标准的GMP生产厂房,用于伴随诊断产品的生产。

凯杰(苏州)拥有大量具备药物研发及诊断试剂研发背景的专业技术人员,建立了基于荧光定量PCR平台、免疫产品平台以及NGS产品平台的伴随诊断产品研发团队,协助国内外药企及创新创业生物技术企业,共同进行了多项伴随诊断产品的研发,并进入临床试验阶段。


凯杰(苏州)注重质量和创新,高度重视质量体系建设和管理工作。此前,凯杰(苏州)中心实验室已于2017年通过了CNAS ISO 17025认可,此次ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证的通过,将进一步确保公司产品研发和生产体系更规范,产品质量控制更可靠,为公司产品打开国门,走向世界奠定了基础。

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