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凯杰(苏州):精准医疗完整解决方案提供者 | 《江湖》专访
发布时间:2018/5/14      来源:

“我现在有实实在在的满足感,我们可以直接惠及病人,我们的技术和产品能够帮助他们诊断,真正指导他们怎么去用药。”


在创立凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(以下简称“凯杰(苏州)”)之前,张亚飞先后在辉瑞、美国OSI、诺华等药企负责CMC工作长达16年。之后他从甲方跳到乙方,进入了药物研发服务外包公司方达医药担任集团高级副总裁及中国总经理,并在离开前成功引入泰格收购方达。


2013年底,张亚飞面临着事业的转折点。一边是美国药典中国区总经理的职位邀请,另一边是QIAGEN亚太区总裁施晨阳找他筹划加盟凯杰(苏州)。


药典的工作内容是管理运营大中华区事业部,需要很强的技术性和专业性,正是张亚飞所擅长的CMC领域。“这是传统的职位,就像回到跨国公司干老本行一样”。相比之下,加入凯杰(苏州)担任CEO意味着进入全新的精准医学中的伴随诊断行业——一个张亚飞不熟悉的领域。在他看来,虽然有着很多未知,但伴随诊断是一个在精准医疗的浪潮下的新兴的朝阳行业,可以直接惠及病患、解决当下医疗痛点,这正是他所喜欢的。


“要做自己喜欢做的事才会有激情、有动力。”张亚飞认为。




跨领域投身凯杰(苏州)5年,张亚飞的言行中对于创业的激情依然不减,他学得很快,自谦地认为只能称得上是半个伴随诊断领域的专家。对内,凯杰(苏州)在他的带领下逐步从单一研发性的1.0时代,迈入了以市场需求为主导、多元化发展的2.0时代;对外,凯杰(苏州)联手中国生物工程学会和多家知名企业,成立了中国精准医疗及伴随诊断专业委员会,共同约定帮助建立行业标准和CFDA伴随诊断指南。


张亚飞常常强调,凯杰(苏州)不是一个简单的诊断公司。公司的定位是围绕药品研发上市,为精准医疗提供完整解决方案的创新型企业:在药物研发过程中,通过与药厂合作开发伴随诊断产品,在临床前验证靶点和生物标记物,在临床研究过程中帮助筛选病人,加快药物的研发过程及大大提高临床成功率;在药物上市以后,通过伴随诊断产品的上市,为来自医院、诊所的终端病人提供用药指导检测,以实现精准医疗的目的。



2.0时代前后


2013年成立的凯杰(苏州),是德国QIAGEN与苏州生物纳米园结合的产物。其定位是QIAGEN为了全面铺开亚洲市场而设立的“研发中心”,借助QIAGEN成熟的技术平台和园区完整的新药研发产业链,凯杰(苏州)的目标是加速当地转化医学的发展及开发适用于亚太人群的伴随诊断产品。


在成立之初,由于是国资控股,凯杰(苏州)并不是一个完全市场化的公司。为了让公司更市场化,2016年凯杰(苏州)进行了一次非增资性股份调整,引入两个战略合伙人,取代了大部分的国资背景。2017年,凯杰(苏州)完成了以启明创投和泉创资本领投的1.75亿元的A轮融资。“现在公司拥有一个非常干净的、有动力的、商业化的股权结构。”张亚飞说。



凯杰(苏州)的商业模式图


下一阶段,张亚飞要做的第一件事是把公司的伴随诊断(CDx)产品推向市场。目睹了国内药品两票制的实施,张亚飞预计医疗器械的两票制也即将来临,他计划利用这个机会并购一家国内渠道商为凯杰(苏州)的产品上市做准备。


第二是进军美国。由于与凯杰(苏州)合作的药企大多在进行全球新药的研发,需要开展国际多中心临床研究,这就需要对应的合作公司能够同时支撑国内外的伴随诊断业务。张亚飞瞄准这一国际市场,正在国外寻找有资质的实验室准备并购。同时,他还计划加快新技术、新平台的引进,以便更好地服务于药物研发及精准医疗的应用。



甲方和丙方


在凯杰(苏州),张亚飞倾向于将自己定位为丙方。“我们做的事是一般药厂不涉及的。”在张亚飞看来,伴随诊断所涉及的技术、平台、市场、管理团队、研发思路等与药厂完全不同,药企与凯杰(苏州)之间更多的是甲丙方的合作关系,这不同于药厂与CRO之间甲方乙方的概念。


自1998年首款乳腺癌靶向药物赫赛汀与其伴随诊断试验——人类表皮生生长因子受体(Her2)/中性粒细胞(neu)试验同时获FDA批准以来,越来越多的伴随诊断产品选择与靶向药物同时开发。2014年,美国FDA出台伴随诊断指南,要求某些疾病的治疗药物必须同时有伴随诊断产品才能上市。尽管中国伴随诊断法规尚未出台,但诊断公司牵手制药企业共同开发药物和伴随诊断试剂已逐步成为主流的商业模式之一,凯杰(苏州)也是如此。


以c-MET基因调控失败致癌作为生物标记物开发靶点为例。c-MET编码肝细胞生长因子(HGF) 受体,是酪氨酸激酶受体(RTKs) 家族成员,通过受体介导的磷酸化激活其下游信号通路发挥作用。c-MET变异会促进癌症的发生,因此凯杰(苏州)开发了一款伴随诊断产品,用于识别c-MET外显子14基因跳读这一新标记物。


验证c-MET外显子14基因跳读能够作为新的生物标志物是凯杰(苏州)要做的第一步。第二步是开发出基于PCR平台的用于检测RNA样本c-MET外显子14基因跳读的试剂。第三步是与药厂合作,帮助其筛选合适的病人入组临床试验。作为整体解决方案的提供者,凯杰(苏州)提供IHC检测c-MET蛋白表达、FISH检测c-MET基因扩增、PCR检测c-MET外显子14跳读,以及NGS筛查c-MET基因新的生物标记物靶点等全方位服务。据悉,凯杰(苏州)在这一项目的开发比QIAGEN总部在美国的同类项目早了一年。


目前,凯杰(苏州)已与50多家国内外企业及医疗机构建立了合作关系,研发领域包括靶向治疗、免疫治疗、心血管疾病及感染性疾病等等。


在与外部合作开发生物标记物的伴随诊断产品的过程中,凯杰(苏州)建立起了完整的转化医学全平台,包括高质量的组织及血液样本制备平台、基于核酸和蛋白的多组学研发平台、以及基于PCR/数字PCR、1代/1.5代/2代测序技术和生物信息学、ELISA、MSD电化学发光和病理检测技术的综合性服务平台。这样,公司的团队可以根据各个生物标记物,同时使用不同的技术、平台来解决灵敏度和特异性的问题。同时,利用综合的技术平台,凯杰(苏州)也开始进入B2B2C或者B2C领域为大健康及早筛提供服务。



全平台服务


当下,全球伴随诊断市场中有罗氏诊断、QIAGEN、赛默飞世尔等企业,国内有艾德、凯杰(苏州)、三济、鼎晶等,但这些公司大多聚焦体外诊断领域,凯杰(苏州)的同行者并不多。目前,国内也只有艾德生物一家伴随诊断产品——ctDNA-EGFR检测试剂盒以伴随诊断试剂标准审评并获批。


据张亚飞介绍,伴随诊断产品的开发有几个难点:第一,如何通过大量的细胞、动物及病人样本验证靶点、药物作用与生物标记物的相关性;第二,利用哪些技术开发出灵敏度和特异性都很好的伴随诊断产品,从而有效识别选定的生物标记物;第三,建立与药厂的合作关系,支持药物的临床试验,验证伴随诊断产品的用药指导。


“做伴随诊断产品不仅要克服上述三个难点,尤其是支持某个药物的临床开发,此外还必须具备GMP认证的生产车间,能够生产出高质量及稳定批次的产品。”在张亚飞看来,国内诊断公司很多,但目前做到这些的公司很少,而能够提供全方位生物标记物的从DNA、RNA到蛋白质的全平台服务的企业更是稀缺,“凯杰(苏州)正是这样一家独特的整体解决方案提供者。”张亚飞说。


得益于最初的合资背景时QIAGEN的技术支持,凯杰(苏州)能够在一开始就搭建起一个完整的转化医学平台,并建立一支从事药物研发及诊断技术背景的管理团队。这条独特路径并不容易被人复制。从服务的角度来看,张亚飞将公司形容为“专注于生物标记物及伴随诊断的药明康德”,不同的是,凯杰(苏州)还拥有自己的诊断产品。


事实上,凯杰(苏州)有着多元化的客户群体。在转化医学研究上,主要来自于医院及研究机构;在生物标记物的开发上和临床病人分组上,主要来自于制药企业的临床前研究和靶点验证;在分子诊断和健康筛查服务上,主要来自于保险公司、银行、临检中心的高端客户。


伴随这些服务内容,凯杰(苏州)也在做自己的伴随诊断产品的研发和商业化。“这些具有自主知识产权的产品的商业化将会成为公司的主要价值体现,最终将惠及更多患者,为精准医疗做出更大的贡献。”张亚飞说。


转载自《研发客》





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