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凯杰(苏州)顺利通过CAP美国病理学家协会MSI和PD-L1检测能力验证
发布时间:2018/5/9      来源:

自创立以来,凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(以下简称“凯杰(苏州)”)高度重视对生物标志物检测分析技术的优化、对样本质量的控制,以及流程信息化的建设。不但建立了严格的实验室内部质控管理体系,同时多次主动接受国内外组织的质量评价监督,不断自我完善。继2017年5月、2017年9月及2018年初,连续以3个全满分(100%符合)的优异成绩通过上海临检中心EGFR室间质评和美国CAP 美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,CAP)的EGFR及NGSST能力验证之后,又分别于2018年2月和2018年4月以优异成绩通过CAP的MSI和PD-L1检测能力验证(PROFICIENCY TEST, PT),再次证明凯杰(苏州)在各个环节的规范性和准确性都达到了最高的国际标准!


1.  CAP美国病理学家协会MSI检测能力验证

MSI是微卫星不稳定性(microsatellite instability)的缩写。MSI是指与正常组织相比,肿瘤细胞内由于重复单位的插入或缺失而造成的微卫星长度的改变,出现新的微卫星等位基因现象。

2017年5月23日, FDA加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法:由默沙东(MSD)带来的KEYTRUDA(pembrolizumab)获批治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。使用肿瘤免疫抑制剂疗法(如PD-1/PD-L1抑制剂)对MSI-H的肿瘤具有更好的疗效。由于MSI-H广泛的出现在各种肿瘤中,检测微卫星不稳定能够为更多的患者接受肿瘤免疫治疗提供帮助和指导。

凯杰(苏州)早在几年前就开始进行了MSI检测能力的建立和验证,在MSI检测方面已经有了完善的质量体系和标准化的样本质控流程,确保对每一例样本进行准确检测,从而保证检验结果和报告的准确性和可靠性,为肿瘤免疫治疗提供科学准确的依据。为了进一步证明凯杰(苏州)在MSI检测方面的能力和经验,2017年11月,凯杰(苏州)参与了美国CAP能力验证,检测了美国病理学家协会提供的MSI PT样本和挑战MSI检测相关图片,在2018年2月份收到美国CAP的评估结果,均达到了“Good”等级,顺利通过了能力验证。  

在建立和完善检测平台之外,凯杰(苏州)还进行了伴随诊断产品的开发,其中包括基于9个新位点的MSI产品,将很快推入市场化;另外,3种IHC产品,分别针对c-MET抗体、PD-L1抗体及MMR 抗体panel(含MLH1、MLH2、MSH6和PMS2共4种抗体),并将很快申报体外诊断(IVD)注册。


2. CAP美国病理学家协会PD-L1检测能力验证

PD-L1的表达水平是肿瘤免疫治疗中最早发现的一种生物标志物,PD-L1的检测是研究的最早、最充分的,也是目前应用最广泛、FDA批准最多的用于肿瘤免疫治疗伴随诊断的检测。PD-L1的检测是基于细胞蛋白水平的检测,因此临床试验中以免疫组化方法为主。

凯杰(苏州)同样也早在几年前就开始进行了PD-L1免疫组化检测能力的建立和验证,并于2018年01月参与了美国CAP的能力验证,检测了美国病理学家协会提供的PD-L1 PT样本,在2018年04月份收到美国CAP的评估结果,顺利通过了能力验证。据悉,本次全球共有近100家公司参加CAP的PD-L1检测能力验证,凯杰(苏州)检测结果获得优异成绩,与Dako、Ventana等的检测结果高度一致,染色比率及染色强度的一致率均为100%。


MSI检测和PD-L1检测顺利通过美国CAP能力验证的成绩进一步见证了凯杰(苏州)在生物标志物检测领域的努力成果,也展现了强大的科研实力、卓越的技术团队和高质量的服务管理水平,是凯杰(苏州)一贯坚持执行严格的操作要求、系统性的人员能力评估标准最有利的证明,亦是凯杰(苏州)检测方法学系统的充分肯定。凯杰(苏州)中心实验室已经依据CAP的要求,建立了完善的质量体系,采用先进的STARLIMS 实验室信息管理系统来确保对样本信息、流程信息及数据处理进行高效精确的管理,并建立经过验证的检验方法,以及标准化的样本质控流程,确保对每一例样本进行准确检测,从而保证检验结果和报告的准确性和可靠性,为伴随诊断和精准治疗提供科学准确的依据。今后,凯杰(苏州)必将以更严格标准要求不断壮大,继续积极参加国内及国际上各类质评考核,回馈客户,给予最好的服务!

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