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喜讯 | 凯杰(苏州)全满分通过上海室间质评及美国CAP能力验证
发布时间:2018/2/12      来源:

自创立以来,凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(以下简称“凯杰(苏州)”)高度重视对基因检测分析技术的优化、对样本质量的控制,以及流程信息化的建设。不但建立了严格的实验室内部质控管理体系,同时多次主动接受国内外组织的质量评价监督,不断挑战极限、自我完善,分别在2017年5月、2017年9月及2018年初,连续以3个全满分(100%符合)的优异成绩通过上海室间质评和美国CAP能力验证!

1.  上海市临检中心EGFR室间质评

2017年5月,凯杰(苏州)参与了第一次上海室间质评,检测了EGFR四种突变类型(G719X、L858R、S768I、19-Del),以100%的一致率通过了评估;2017年9月,凯杰(苏州)再接再厉,再次以满分通过第二次室间质评。


(第一次上海室间质评结果)

  


(第二次上海室间质评结果)

 

2.  CAP EGFR能力验证

在两次全满分通过上海临床检验质量控制中心室间质评的基础上,2018年初,凯杰(苏州)再次以满分通过美国病理学家学会(CAP)对EGFR突变检测的双项能力验证,两项上报的检测结果与CAP标准结果完全一致,充分验证了凯杰(苏州)基因检测技术和平台的各个环节的规范性和准确性。

EGFR是非小细胞肺癌(NSCLC)的“高频”驱动基因,EGFR突变患者接受相应的靶向治疗可有效提高生存率,因此“先检测,后治疗”的NSCLC靶向个体化治疗模式已成为临床诊疗规范。2014年美国临床肿瘤学会(ASCO)签署了一项美国病理学家协会(CAP)/国际肺癌研究协会(IASLC)/分子病理学协会(AMP)关于肺癌患者选择EGFR分子检测的临床实践指南,一致认为,所有接受EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗的患者都需接受EGFR分子检测。本次EGFR突变检测项目共有3个样本,编号分别为EGFR-04,EGFR-05和EGFR-06,检测结果与CAP标准结果完全一致、毫无瑕疵。

 


 


 

3.  CAP NGSST能力验证

NGSST是专门针对实验室NGS检测能力的项目。本次NGSST项目共有3个样本,编号分别为NGSST-04,NGSST-05和NGSST-06。其回报内容涉及28个肿瘤相关基因的90个位点(点突变,小片段插入/缺失等变异类型),阳性点涉及到10个肿瘤相关的驱动基因,包括EGFR,GNAS,ALK,FGFR2,KRAS,BRAF,FBXW7,KIT,MET和PIK3CA,凯杰(苏州)中心实验室的检测结果与CAP公布的标准结果完全一致,突变位点与CAP的标准结果检出一致率为100%,这标志着凯杰(苏州)中心实验室NGS检测项目的检测流程和生物信息分析整个环节的规范性和准确性均达到了国际标准,结果如下图:


  



凯杰(苏州)中心实验室检测结果与CAP官方公布的标准结果对比表

样本

CAP 标准结果

凯杰(苏州)中心实验室结果

结论

基因

突变信息

基因

突变信息

NGSST-04

EGFR

c.2155G>A p.G719S

EGFR

c.2155G>A p.G719S

一致

GNAS

c.601C>T p.R201C

GNAS

c.601C>T p.R201C

一致

NGSST-05

ALK

c.3824G>A p.R1275Q

ALK

c.3824G>A p.R1275Q

一致

FGFR2

c.755C>G p.S252W

FGFR2

c.755C>G p.S252W

一致

KRAS

c.38G>A p.G13D

KRAS

c.38G>A p.G13D

一致

NGSST-06

BRAF

c.1799T>A p.V600E

BRAF

c.1799T>A p.V600E

一致

FBXW7

c.1394G>A p.R465H

FBXW7

c.1394G>A p.R465H

一致

KIT

c.1961T>C p.V654A

KIT

c.1961T>C p.V654A

一致

MET

c.3757T>G p.Y1253D

MET

c.3757T>G p.Y1253D

一致

PIK3CA

c.3140A>G p.H1047R

PIK3CA

c.3140A>G p.H1047R

一致

 

一直以来,凯杰(苏州)始终以质量为根本,连续2次CAP能力验证获得满分的优异成绩,标志着凯杰(苏州)的基因检测的规范性和准确性达到国际顶尖标准!

凯杰(苏州)中心实验室已经依据CAP的要求,建立了完善的质量体系,并建立经过验证的检验方法,以及标准化的样本质控流程,确保对每一例样本进行准确检测,从而保证检验结果和报告的准确性和可靠性,为伴随诊断和精准治疗提供科学准确的依据。目前,我们已完成了CAP认可的准备工作,正在进行CAP认可的申请,预计将于2018年6月之前完整CAP认可,取得认可证书。

连续4次全满分通过国内外质量评价的成绩见证了凯杰(苏州)在基因检测领域的努力成果,也展现了强大的科研实力、卓越的技术团队和高质量的服务管理水平,是凯杰(苏州)一贯坚持执行严格的操作要求、系统性的人员能力评估标准最有利的证明,亦是凯杰(苏州)检测方法学系统的充分肯定。今后,凯杰(苏州)必将以更严格标准要求不断壮大,继续积极参加国内及国际上各类质评考核,回馈客户,给予最好的服务!

 

关于室间质量评价

室间质量评价(EQA,External Quality Assessment),是由具备相应资质的独立机构以盲检形式统一给申请参与的多家实验室发放相同的检测质评物,统计分析反馈的数据并提供评价结果报告(符合率/靶值),从而提高实验室的准确度,实现室间检测结果一致化。常描述为实验室能力验证(Proficiency Testing,PT)。

关于CAP认可

美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP)是世界最大的病理学家组织,被广泛公认为实验室质量保证的领导者。CAP认可是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划,在全球被公认为是行业的“金标准”。 CAP认可是对实验室技术管理水平的全面认可,通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列,并获得全球各相关机构认可。

关于凯杰(苏州)转化医学有限公司

凯杰(苏州)转化医学是一个为精准医疗提供完整解决方案的创新型公司。凭借QIAGEN等领先的仪器、试剂平台以及强大的技术团队,凯杰(苏州)转化医学能够为我们的合作伙伴提供从生物标志物的发现和检测方法开发、到新药临床试验病人分子检测和入组筛选,以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的一站式服务。我们希望与您携手,通过先进的核酸和蛋白诊断技术,运用我们的转化医学知识和经验,加快新药临床开发的节奏,为中国待解决的医疗需求提供个体化诊疗解决方案。

 

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