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专访张亚飞:凯杰(苏州)如何助力精准医疗和罕见病
发布时间:2017/8/11      来源:


凯杰(苏州)转化医学研究有限公司近日完成1.75亿人民币A轮融资,让行业为之一振。本轮融资由国际著名风投机构启明创投和泉创资本领投,将为公司业务转型奠定基础,由原先以科研服务为主,向与药厂合作及伴随诊断产品研发生产和市场销售为主转型。


凯杰(苏州)董事长兼总裁张亚飞(Nick)博士接受健点子的专访。他谈到了公司的商业模式和国内精准医学的发展,以及如何以市场为导向,以自主开发产品为基础,围绕肿瘤靶向药物及免疫治疗提供多技术平台的,基于大数据的一体化的分子诊断解决方案的布局。



健点子ihealth:首先请您谈谈诊断在精准医疗中的作用?


张亚飞博士:在精准医疗的大背景下,先有精准的诊断,才有精准的治疗。诊断公司得到越来越多的重视,市场对分子诊断产品的需求也越来越大。对于癌症来说,疾病分类越来越细,以肺癌为例,从分子机理上来说,大约有十几种不同的类型。目前的靶向药物是针对单个靶点或者通路进行治疗的,所以治疗的时候最好要有一个伴随诊断的产品来做检测。如果不用诊断产品进行病人筛选,那么对于病人家庭和医保系统来说,使用没有疗效的药物就是一种医疗资源浪费。



精准医疗目前最新的概念是“同病异治,异病同治”。基于生物标记物批准的药物Keytruda(默沙东)是一个典型的异病同治,所以很多的肿瘤创新药研发策略是先从一个罕见的癌种出发,报批了之后,再慢慢延伸到其他癌种上去。类似地,我们的诊断产品对于不同的疾病的临床样本进行检测,只要生物标记物结果一样,提示可以使用相同的靶向药物进行治疗,提升治疗效率,这也是精准医疗的魅力和价值所在。


健点子ihealth:目前伴随诊断的市场如何?最近行业监管有哪些变化?


张博士:现在很多疾病的治疗都需要伴随诊断的产品,不仅仅是肿瘤靶向药物,还包括免疫疗法(PD-1/PD-L1,CAR-T)、遗传性疾病和老年痴呆症等等。所以从这个角度来说,伴随诊断产品的市场是相当大的。


2014年底美国颁发了伴随诊断指南,一个靶向药物都会和一个诊断产品捆绑上市。我们认为国内的趋势也是这样的,CFDA目前已经向诊断公司询问上市产品支持了哪些临床试验,不久的将来很可能会颁布中国自己的伴随诊断指南。


我们和、阿斯利康、医明康德,CST和罗氏诊断公司建立了中国伴随诊断行业协会,是中国生物工程协会下面的子协会,现在这个协会有70多家企业报名参加。伴随诊断行业协会的愿景是为行业建立标准提供建议,也为今后CFDA的指南提供来自工业界的反馈。


用于癌症检测的体外诊断的产品属于第三类医疗器械,它的上市需要临床试验,按照现在的审评方法,诊断产品比药物的上市要快很多。一般来说,中国的体外诊断产品临床试验是一种回顾性的分析,通过对几百例或几千例病人样品使用申报产品检测,然后进行分析、判读,和现有检测“金标准”方法对比,符合准确度和特异性要求就可以获批上市。


但是现在的伴随诊断的产品,作为前瞻性的药物临床试验的筛选病人的手段,通过临床试验的成功来证明筛选手段是有效的。目前一个靶向药物最多适用于<30%的某一类疾病的病人,假如没有伴随诊断产品的帮助,那么很多靶向抗癌药物的临床试验的成功率会大大下降。


健点子ihealth:为什么大多数药厂没有诊断部门?诊断产品的研发和药物研发有怎样的区别呢?


张博士:做诊断产品和做新药是不一样的思路、不一样的技术要求,不一样的平台、不一样的市场。


国际大药厂中包括诊断业务的代表是罗氏和雅培,但是诊断部门和药物研发部门分界线很明显,是独立核算的。目前比较合理的模式是专业的人做专业的事,行业细分越来越显著,所以大多数药厂不会自己去从头开展诊断业务。


不过在IP方面,诊断产品和药物是非常相似的,相应的产品都是受到专利保护的。我们已经申报了十几个专利,目前已经被授权了一个发明专利,一个实用新型专利,五个软著(软件著作权)。


健点子ihealth:凯杰和最近上市的华大基因,在商业策略方面有什么不同?


张博士:QIAGEN作为一家全球知名公司,样本制备(核酸提取建库等等)方面全球领先,分子诊断方面前三名,二代测序方面也是业界领先,而且我们是唯一一家在二代测序业务方面从样本制备、建库、上机、生物信息学不依赖其他公司产品的公司。


华大基因是一个非常著名的二代测序公司,它能够将测序技术应用到农业、工业、医疗。我们与之相反,我们将各种技术平台整合到一起,为精准医疗提供完整的解决方案。因为我们都知道,生物标记物有基于DNA、RNA和蛋白的。为了支持全方位的生物标记物的开发,我们建立了非常完整的技术平台,包括荧光定量PCR、焦磷酸测序、二代测序、电化学发光酶联免疫检测MSD、病理学技术。


健点子ihealth:凯杰(苏州)的商业模式是怎样的?客户主要包括哪些?


张博士:公司的定位不是一个简单的检测公司。在精准治疗的大框架下,我们的商业模式是,在药物的临床前研究、临床试验、商业化过程中,为客户提供诊断方面的一体化解决方案。所以这也是为什么我们的管理团队有着药企、诊断公司不同的行业背景。


我们的商业模式是为药企合作伙伴 提供精准医疗的诊断一体化解决方案。公司旨在凭借行业领先的分子检测技术和专业的客户服务,和临床合作单位共同完成转化医学研究项目,帮助药企伙伴加快药物研发进程和临床试验病人分型入组,并形成伴随诊断试剂盒产品。即药企客户在新药开发临床前阶段,我们可以提供生物标志物发现及验证服务;药企在新药开发临床试验I-III期,我们提供临床试验病人入组筛选服务;药企在药品经CFDA批准及市场推广阶段,我们则提供伴随诊断产品并推广上市。



具体来说,在临床前的研究中,我们和药厂合作,来进行生物标记物、信号通路的验证。临床试验中,为药物临床入组筛选病人,而当药物上市的时候我们可以根据它的临床数据,将伴随诊断产品一起上市。当然这是典型的美国的开发模式,国内类似法规还没有出台,所以如果有需要的话,我们的产品可以比新药提早上市。


目前公司的客户主要是药厂,当然也包括医院,学校和基金会。药厂包括大的跨国药企,本土药企还有创新的生物技术公司。国内的企业包括先声药业、扬子江,东阳光等,跨国药企包括赛诺菲、阿斯利康等,生物技术公司包括百济神州、信达、基石、再鼎等国内领先的创新药公司。其实我们公司建立的时候,第一个项目就是和盖茨基金会在结核病TB的检测项目。另外,我们也和北上广的大医院的临床专家建立了很好的科研合作,对中国病人的生物标记物进行探索。


健点子ihealth:目前业务开展的怎么样?盈利如何?


张博士:我们公司现在的业务包括两块。一方面是和药企合作的生物标记物的开发,但我们并不是通常的意义的CRO(因为CRO是药企因为效率问题选择外包,而诊断方面的业务很多药企都不会去做)。


我们研发的领域非常广,包括(基因突变类型和肿瘤免疫疗法有)KRAS, EGFR, PD-L1, CAR-T疗法等等。我们还有一个罕见疾病的产品,准备走创新通道。这是针对MET外显子14跳读的,这在肺癌患者中的比例不高,属于罕见的基因突变。针对这个基因突变的药物已有上市,也有新的药物在临床后期中。我们也在积极推进相应诊断产品的上市。


还有一个比较火的生物标记物就是肿瘤突变负荷 (tumormutation burden, TMB)。如果病人TMB比较高,那么对免疫疗法的应答会比较高。所以目前我们还在用NGS技术,利用病人的肿瘤样本或者血样本检测TMB,并和药企及医院合作推进项目。


另一方面是伴随诊断产品的开发。最近的A轮融资,将有一部分用在生产,产品注册及销售团队的建设。


我们公司2013注册,2014年正式运营,目前处于市场铺垫的过程,盈利方面还没有达到成熟公司的水平。但从另外一个角度来说,我们是完整解决方案的提供者,所以服务附加值肯定比单纯的测序或者检测公司要好。我们也对自主开发的伴随诊断产品非常有信心,高研发投入会带来很高的医疗价值和回报。


健点子ihealth:在创业过程中,资金、政策、人才,哪方面最有挑战性?


张博士:目前我们的商业模式是非常独特的,是全平台的方案、一体化的服务提供者,国内相似的竞争公司并不多。这也是为什么当我们需要进行A轮融资的时候,收到了很多投资意向,投资机构对我们商业模式是非常肯定的,目前诊断行业相比制药业的一个问题是很多检测项目医保并不覆盖。当然今后在精准医疗概念下诊断会越来越重要,国家肯定会有相配套的政策出台。最近CFDA的政策的改革,对新药创新、诊断产品研发都是有利的,整体趋势很好的。


个人认为中国的伴随诊断市场大潮即将到来,机会非常多。高质量的人才招聘和管理,对于我们高层管理人员来说,一直放在最重要的议程上。我们一直在招聘高水平的技术研发,产品设计,项目管理和业务拓展人才,希望他们能够加入我们的团队。


健点子ihealth:作为一位有多年经验的成功创业者,您对有志于生物医药行业的年轻人有什么建议?


张博士:不敢当。关于建议我觉得在中国,最大的问题是很多人比较急功近利。我觉得做好任何一件事都需踏踏实实,用心去做,而不是浮在表面。首先选择做一个自己喜欢的事情,然后踏踏实实地去做,可能一开始见效不是那么快,但是只要用心做,肯定有结果。


  转自《健点子ihealth》


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